根据美国法律的修改趋势,提出了作为第四次工业革命的产业之一的未来医疗行业的未来愿景。覆盖了用户友好的模型,例如使用单个IRB来阐明从“产品”到“开发者”的焦点和包含领域。
在由韩国健康与医疗研究所主办的卫生福利部和未来医疗保健论坛委员会主办的“未来医疗保健论坛:基于IT的未来医疗保健法律,制度与伦理”生物科学和生物技术研究所的政策主任通过主题演讲解释了美国修改“共同规则”的趋势。
刘某Soyoung博士说:“得在美国的情况下,在1991天颁布了人体试验保护的通用准则越来越不监管改革在这项研究的背景,特征变化在今年1月19日,2018年1月19修订最终法律这将从一天开始实施,“他解释说。
首先突出的是产品审批过程中从“产品”向“开发者”的过渡。
在信息和通信技术为基础的产品,硬件,而不是大的情况下,软件的重要性,最好是评估美国的立场,即开发人员,因为它是一个软件升级显著影响产品。
评价项目实际上是基于这样的患者安全,产品质量,负责临床,网络安全的责任,领导力和文化都包含,并在同一时间,市场RWE(现实世界的证据,临床证据表明,对于那些决心足够的数据沂南县医院的医疗记录的基础数据)应该被收集。
美国法律修正案的另一个值得注意的特征是强制使用单一IRB进行多中心合作研究。
美国如果您参与这项研究至少有两个机构权力不得不使用一个IRB,andago单IRB不当等联邦政府,如果说,通过有关法规要求的各种机构的IRB的审议和支持科研经费或执行文件除了这种情况
但是,对于在规定的IRB显然是现行法律的生命伦理学的合作研究2天IRB法规。带领IRB在一个机构中隐含许多研究机构也有其中一个人操作“联合IRB”的情况。
刘某Soyoung医生进行必要的审议“国内合资IRB可以点做事情正确早在职责范围内,单一IRB宽厚”,而“单IRB在美国规定在处理与IRB宽免根据清晰度和已获授权的单一IRB重点是重点领域。“
刘某Soyoung博士强调,“规范度要求的发展,是代表对美国法律的修改,点”哪边一个俯瞰研究的角度强调了理性人的标准和功利的角度,确保透明度,“他坚持他说。
在韩国,最近政府的监管改革出台了“监管沙盒”模式,但准备的无规则的机构改革尚未办理技术和行业,中石油还没有整合,没有用户‧研究员友好的法律边界这是博士的要求..
特别是,俞医生说,如国民议会最近提出的倡议法律促进必要的包含技术评估方法,新概念的法律集成先进的医疗法回放,先进生物制药的法律索赔。
刘某Soyoung博士强调说:“信息通信技术应根据有关法律,矛盾或模棱两可之间,国家医疗大数据碰撞准备好后的分析,是提高慰问可供匹配策略的用户友好性。”
他补充说:“有必要在立法和修正期开始时提供有关国际信息通信技术的医疗保健信息。”